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भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन Covaxin को अमेरिका में बड़ा झटका, नहीं मिली इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी

भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन 'कोवैक्सीन' को इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी (EUA) देने से अमेरिका ने साफ इनकार कर दिया है

भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन Covaxin को अमेरिका में बड़ा झटका, नहीं मिली इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी
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भारत बायोटेक की कोरोना वैक्सीन 'कोवैक्सीन' (Covaxin) को अमेरिका में बड़ा झटका लगा है। इस वैक्सीन को इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी (EUA) देने से अमेरिका ने साफ इनकार कर दिया है। अमेरिकी खाद्य और दवा नियामक (FDA) ने अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वो भारत बायोटेक की इस वैक्सीन से जुड़ी जानकारी और डेटा के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (BLA) के तहत दोबारा आवेदन करे। कोवैक्सीन भारत की पहली स्वदेशी वैक्सीन है।

मीडिया रिपोर्ट के मुताबिक, भारत बायोटेक को एक बड़ा झटका देते हुए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने शुक्रवार को कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सिन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के प्रस्ताव को खारिज कर दिया। कहा जा रहा है कि पूरे डेटा न होने के कारण इसे मंजूरी नहीं दी गई है।

ओक्यूजेन इंक ने बयान में कहा गया है कि साँक्तिट्यूड एनालिटिकल बायोफार्मास्यूटिकल्स प्राइवेट लिमिटेड कंपनी जिसने अमेरिका को कोवैक्सीन की आपूर्ति के लिए हम से एक समझौता किया है। अब वह एफडीए द्वारा अनुशंसित कोवैक्सीन के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन जमा करने का प्रयास करेगी। एफडीए की सलाह के अनुसार अतिरिक्त आंकड़ों के साथ बीएलए आवेदन जमा करेगी। बीएलए, एफडीए की 'फुल अप्रूवल' प्रक्रिया है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है।

मुख्य कार्यकारी अधिकारी और ओक्यूजेन के सह-संस्थापक ने कहा डॉ शंकर मुसुनुरी ने बयान में कहा कि अमेरिका में कोवैक्सीन लॉन्च में देरी हो सकती है। हालांकि हम ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे। हमें बीएलए को आगे बढ़ाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली। हालांकि, यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा। हम अमेरिका में कोवैक्सीन लाने के लिए प्रतिबद्ध है।

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